Regimento Interno do Comitê de Ética em Pesquisa
do Instituto de Puericultura e Pediatria Martagão Gesteira
da Universidade Federal do Rio de Janeiro (CEP/IPPMG)

 

Capítulo I 

 DA NATUREZA, FINALIDADE E VINCULAÇÃO INSTITUCIONAL

 

Art. 1° - Instituído em maio de 2000 e aprovado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), o Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Puericultura e Pediatria Martagão Gesteira é um colegiado interdisciplinar e independente, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criado para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos.

Art. 2° – O CEP/IPPMG é vinculado diretamente à Diretoria Adjunta de Atividades Acadêmicas do IPPMG que deve prover os meios adequados para o seu funcionamento.

Art3° – O CEP/IPPMG mantém relações institucionais com a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP).

 

Capítulo II 

DA COMPOSIÇÃO

 

Art.4° - O CEP/IPPMG terá sua composição multiprofissional e transdisciplinar, com pessoas de ambos os sexos, com no mínimo 7 (sete) membros escolhidos entre profissionais da área de saúde, ciências exatas, sociais e humanas.

Parágrafo 1° - A composição do CEP/IPPMG estará de acordo com a Resolução nº 196/96 do Conselho Nacional de Saúde.

Parágrafo 2° - Pessoas que tenham direto interesse, de qualquer natureza, nos projetos de pesquisa submetidos ao CEP, não são indicadas para compor o mesmo, ou são convidadas a se abster das reuniões em que os projetos a elas relacionados sejam discutidos.

Parágrafo 3° - O CEP/IPPMG poderá contar com consultores “ad hoc”, pessoas pertencentes ou não à Instituição, para a apreciação de seus membros, a cada gestão.

Parágrafo 4° - O CEP/IPPMG terá um Coordenador e um Secretário Executivo, eleitos entre os seus membros, com mandatos iguais aos dos membros do Comitê. Será de três anos a duração do mandato, sendo permitida recondução.

 

Capítulo III 

DAS ATRIBUIÇÕES 

 

Art. 5° - São atribuições do CEP/IPPMG:

I. Revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos a serem desenvolvidos no IPPMG, com o fim de avaliar a observância dos princípios éticos e científicos e das normas vigentes relativas à pesquisa em seres humanos, em particular em crianças e gestantes.

Parágrafo único – O CEP/IPPMG poderá, se solicitado, revisar protocolos de pesquisa de outras instituições da área de saúde.

II. Emitir parecer consubstanciado no prazo máximo de 30 (trinta) dias e enviá-lo ao pesquisador principal.

III. Para os projetos nas áreas temáticas especiais (Resolução CNS 196/96, Item VIII.4.C) e projetos que a critério do CEP/IPPMG sejam julgados merecedores de análise pela CONEP, emitir parecer consubstanciado no prazo máximo de 30 (trinta) dias e encaminhar os documentos necessários à CONEP.

IV. Enviar relatório semestral à CONEP a respeito das atividades do CEP/IPPMG no período.

V. Reunir-se quinzenalmente ou em caráter extraordinário, por convocação do seu Coordenador ou de 2/3 dos seus membros.

Parágrafo único – são motivos de convocação extraordinária:

a.  Denúncia de violação dos postulados e normas éticas no andamento de protocolos de pesquisa já aprovados.

b. Denúncia de andamento ao Coordenador/ diretor Clínico, de protocolo de pesquisa ainda não revisado pelo Comitê.

VI. Acompanhar o cumprimento dos protocolos de pesquisa por ele aprovados.

VII. Promover a divulgação das normas éticas referentes à pesquisa em seres humanos, através de eventos e circulares internas.

VIII. Arquivar os protocolos de pesquisa, pareceres, pareceres consubstanciados e demais documentos em local designado para esse fim por 5 (cinco) anos, no mínimo, após o término da pesquisa.

IX. Requerer instalação de sindicância à direção do IPPMG em caso de denúncias de irregularidades de natureza ética nas pesquisas e, em havendo comprovação, comunicar à CONEP e, no que couber, a outras instituições.

Art. 6° - Cabe aos membros do CEP/IPPMG:

I. Comparecer às reuniões ordinárias e extraordinárias do CEP/IPPMG, relatando projetos de pesquisa, proferindo voto e manifestando-se a respeito das matérias em discussão.

II. Analisar nos prazos estabelecidos os protocolos de pesquisa e matérias que lhe foram atribuídas, emitir e entregar o parecer consubstanciado por escrito.

III. Em caso de impossibilidade de comparecer à reunião ou de revisar o protocolo de pesquisa sob sua responsabilidade, comunicar sua ausência com antecedência de pelo menos 10 (dez) dias ao seu suplente e à Secretária Executiva.

IV. Ao apreciar os protocolos de pesquisa, consultar outros membros do CEP/IPPMG, se julgar necessário.

V. Comunicar ao coordenador do CEP/IPPMG a necessidade de convidar consultor “ad hoc”.

VI. Manter o sigilo das informações referentes aos projetos apreciados e outras matérias consideradas sigilosas pelo CEP/IPPMG.

VII. Propor atividades de divulgação e educação na área da ética em pesquisa em seres humanos.

Art. 7° - Cabe ao Coordenador dirigir, coordenar e supervisionar as atividades do CEP/IPPMG e especificamente:

I. Instalar e presidir as reuniões.

II. Suscitar o pronunciamento do CEP/IPPMG quanto às questões relativas aos projetos de pesquisa.

III. Tomar parte nas discussões e votações e quando for o caso, exercer direito do voto de desempate.

IV. Convidar consultores “ad hoc” quando solicitado ou sempre que achar necessário, ouvidos os outros membros do comitê.

V. Assinar os pareceres finais sobre os projetos de pesquisa, denúncias, relatórios encaminhados à CONEP ou outras matérias pertinentes no CEP/IPPMG.

VII. Propor a elaboração e estratégias de comunicação das atividades do CEP/IPPMG, com objetivo de divulgação e educação.

Art. 8° - Cabe ao Secretário Executivo:

I. Substituir o Coordenador nas suas faltas ou impedimentos.

II. Assistir às reuniões e registrar suas atas.

III. Encaminhar e providenciar o cumprimento das deliberações da CEP/IPPMG.

IV. Organizar a pauta das reuniões.

V. Receber as correspondências, projetos, denúncias ou outras matérias, dando os devidos encaminhamentos.

VI. Carimbar as cópias dos projetos de pesquisa recebidos e numerar todas as páginas, rubricando-as.

VII. Designar, conforme critérios estabelecidos pelo CEP/IPPMG, relatores para os projetos protocolados, e entregar cópia dos mesmos para apreciação.

VIII. Quando da aprovação do projeto, elaborar documento de aprovação (a ser assinado pelo Coordenador do CEP/IPPMG), carimbar “APROVADO PELO CEP/IPPMG” nas cópias do projeto e entregar o material necessário ao pesquisador.

IX. Preparar, assinar, distribuir aos membros e manter em arquivo a Memória das reuniões.

X. Coordenar as atividades da Secretaria Executiva, como organização de banco de dados, registro de deliberações, protocolo e outros.

XI. Manter controle de prazos legais e regimentais referentes aos projetos em análise.

XII. Elaborar o relatório semestral das atividades do comitê a ser encaminhado à CONEP.  

 

Capítulo IV 

DA TRAMITAÇÃO E ADMINISTRAÇÃO 

 

Art. 9º - Para que possa ser recebido, todo e qualquer protocolo de pesquisa encaminhado ao Comitê deverá conter informações precisas e completas da sua metodologia, casuística e objetivos, resumo de seus fundamentos técnicos e bibliografia pertinente.

Parágrafo 1° - Deverá estar citado no corpo do Protocolo de Pesquisa que o mesmo está em consonância com o estabelecido na Resolução n° 196/96 e suas complementares e com o Código de Ética Médica de 1988 (Artigos122 a 130), se for o caso.

Parágrafo 2° - O protocolo deverá estar impresso em 3 (três) vias de igual teor, acompanhado de CD, incluindo os anexos e a folha de Rosto (obtida por intermédio do registro do projeto no sítio eletrônico do SISNEP – Sistema Nacional de Informações sobre ética em pesquisa envolvendo seres humanos) com título, resumo, nome dos autores, justificativa, objetivos, metodologia e “curriculum vitae” do pesquisador principal.

Parágrafo 3° - Em projetos em língua estrangeira, os protocolos deverão vir acompanhados de igual número de cópias em português (três).

Art. 10° - Uma vez recebido o protocolo de pesquisa o CEP/IPPMG providenciará o seu registro em livro para esse fim destinado.

Art. 11° - As reuniões serão realizadas com a presença mínima de mais da metade de seus membros e serão registradas em ata.

Art. 12° - As deliberações serão tomadas em reuniões, por voto de mais da metade dos presentes.

Art. 13° - As deliberações serão consignadas em pareceres assinados pelo Coordenador.

Art. 14° - A pauta das reuniões será preparada incluindo as matérias definidas na reunião anterior e com os protocolos de pesquisa apresentados para apreciação, em ordem cronológica de chegada.

Art. 15° - Cópias dos projetos de pesquisa a serem apreciados serão simultaneamente distribuídas a 2 (dois) membros do Comitê: um deles avaliará prioritariamente (porém não exclusivamente) os aspectos metodológicos (membros doutores ou doutorandos) e o outro relator avaliará os aspectos bioéticos (demais membros). Os pareceres consubstanciados dos relatores serão apresentados para apreciação do CEP/IPPMG na reunião seguinte.

Parágrafo único – O relator que não puder estar presente à reunião deverá enviar seu relatório por escrito, para ser lido na reunião, pelo Secretário executivo.

Art. 16° - A participação de qualquer membro do comitê no protocolo de pesquisa a ser revisado o impedirá de ser relator, de participar da discussão e de votar, sendo convocado um de seus suplentes para a votação.

Art. 17° - O relator de qualquer protocolo de pesquisa terá um prazo mínimo de 7 (sete) dias e um máximo de 14 (quatorze) dias – contados a partir da data de distribuição, para elaborar o seu parecer consubstanciado e o entregar na Secretaria do Comitê.

Parágrafo único – O relator poderá solicitar dilatação de prazo ao Coordenador do Comitê em casos excepcionais.

Art. 18° - A identidade dos relatores será mantida em sigilo, a fim de evitar constrangimentos ou cerceamento da liberdade de julgamento. Assim sendo, o parecer consubstanciado que será entregue ao pesquisador será sempre assinado pelo Coordenador do CEP/IPPMG.

Art. 19° - A avaliação pelo plenário do comitê poderá resultar em: aprovado, com pendência(s), retirado, não aprovado, aprovado e encaminhado à CONEP. 

Parágrafo 1° - Aprovado o protocolo de pesquisa que preencher as condições de eticidade requeridas.

Parágrafo 2°- Com pendência(s): quando o Comitê considera o protocolo como aceitável, porém este apresenta problemas, e o Comitê recomenda revisão ou solicita modificação ou informação relevante. Nesta situação o responsável pelo protocolo de pesquisa será notificado e receberá um prazo de 60 (sessenta) dias, para cumprir a(s) exigência(s). Atendidas(s) a(s) exigência(s), a(s) mesma(s) será(ão) enviada(s) ao relator para avaliação e emissão de novo parecer consubstanciado, o qual será reavaliado na sessão ordinária subseqüente.

Parágrafo 3° - Retirado: quanto, após o prazo para as respostas às pendências, o protocolo permanece pendente;

Parágrafo 4° - Não aprovado: o protocolo que não preencher as condições requeridas pelo Comitê de Ética em Pesquisa.  O responsável pelo protocolo de pesquisa não aprovado, após ser notificado, poderá recorrer à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP);

Parágrafo 5° - Aprovado e encaminhado à CONEP : serão encaminhados, com o devido parecer, para apreciação pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa,  os protocolos de pesquisa em áreas temáticas especiais previstos no capítulo VIII, item 4.c., da Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde. O responsável pelo protocolo de pesquisa será notificado que o mesmo só poderá ser iniciado após recebimento de resultado de avaliação daquela Comissão aprovando o mesmo.

Art. 20° - Será excluído do Comitê e substituído por seu suplente o membro efetivo que não cumprir os prazos de entrega dos pareceres consubstanciados por mais de uma vez.

 

Capítulo V 

DAS DISPOSIÇÕES GERAIS 

 

Art. 21° - Este regimento está em consonância com as Resoluções n° 196 de 10 de outubro de 1996 e Resolução nº 251 de 5 de agosto de 1997, do Conselho Nacional de Saúde do Ministério da Saúde.

Art. 22° - Este regimento poderá ser revisto e atualizado por exigência de ação de nova legislação pertinente ao assunto.

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